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依折麦布片

会员价:会员可见

生产厂家:杭州默沙东制药有限公司

包装规格:10mg*10片

包装单位:盒

件装量:400

中包装:1.00

效期:2026-04-21

批准文号: 国药准字J20171023

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  • 生产厂家:杭州默沙东制药有限公司

    包装单位:盒

    药品规格:10mg*10片

    批准文号:国药准字J20171023

    件 装 量:400

  • 【药品名称】

    通用名称:依折麦布片

    商品名称:依折麦布片(益适纯)

    英文名称:Ezetimibe Tablets

    拼音全码:YiZheMaiBuPian

    【主要成份】 本品主要成份为:依折麦布。【其他的详见说明书】。

    【性 状】 本品为白色或类白色片。

    【适应症/功能主治】 原发性高胆固醇血症。 本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单纯的或与HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低胆固醇(TC),低密度脂胆固醇(LDL-C),载脂蛋白B(APOB)。 纯合子家族型高胆固醇血症(HoFH)本品与他汀类联合应用,可以作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 纯合子谷甾醇血症(或植物在春血症) 本品作为饮食控制以外的辅助治疗,用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

    【规格型号】10mg*10片

    【用法用量】 患者接受本品治疗过程中,应坚持适当的低脂饮食。 本品推荐剂量为每天一次,每次10mg,可单独服用,或与其他汀类联合应用,或与非诺贝特联合应用,本品可在一天之内任何时间服用,可空腹或与食物同食服用。 药物在老年患者中的应用:老年患者不需要调整剂量。 药物在儿童患者中的应用:年龄大于等于10岁的儿童及少年:不需要调整剂量,小于10岁儿童:不推荐应用本品。 药物用于肝功能受损的患者:轻度肝功能受损的患者不需要调整剂量(见【药代动力学】) 药物用于肾功能受损的患者:肾功能受损的患者不需要调整剂量,与胆酸螯合剂合用,应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或服用之后4小时以上服用本品。

    【不良反应】 在为期112周的临床研究,患者每天单独(n=2396)或与他汀类(n=11,308)或与非诺贝特(n=185)联合应用本品10mg,研究结果表明:患者普遍对本品耐受性良好,不良反应轻微且呈一过性,其副作用的总体发生与安慰剂相似,实验组由不良反应导致的实验终止率与安慰剂相似,实验组由不良反应导致的实验终止率与安慰组相当。?在单独应用本品的患者(n=2396)中常见的(大于等于1/100,小于1/10)或不常见的(大于等于1/1000,小于1/100)与药物相关的不良反应发生率比安慰剂组(n=1159)高,与他汀类联合应用的患者(n=11,308)不良反应发生率高于单独应用他汀类患者(n=9361)。【其他的详见说明书】。

    【禁 忌】 对本品任何成分过敏者。 活动性肝病,或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者。 所有HMG-CoA还原酶抑制被限制适用于怀孕及哺乳期妇女,当本品与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品说明书(见孕妇及哺乳期妇女用药)

    【注意事项】 当本品与他汀类或非诺贝特联合应用时,强参考他汀类及或非诺贝特药物的使用说明书。 肝酶作用: 在本品与他汀类联合应用的对照研究中,增发现血清转氨酶持续性升高(大于等于正常值上限3倍)。因此,当本品与他汀类联合应用时,治疗前应进行肝功能测定,同时参照他汀类的产品说明书。【其他的详见说明书】。

    【儿童用药】 在儿童和青少年(10-18岁)人群中本品的吸收及代谢与成年人患者相近,根据总依折麦布的血浆浓度,青少年与成年人药代动力学并无差异。尚无小于10岁的儿童人群中的药代动力学资料。儿童及青少年患者(9-17岁)的临床资料仅限于在HoFH及谷甾醇血症患者中。

    【老年患者用药】 老年患者(大于66岁)总依折麦布的血浆浓度是年轻患者(18-45岁)的两倍。用药后LDL-C的降低量和安全性在老年患者与年轻患者中无显著差别。因此,老年患者无需调整用药剂量。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚无关于孕期用药临床资料,动物实验表明,本品对妊娠,胚胎及胎儿发育,分娩及出生后新生儿发育均无直接或间接的不良影响,然而,孕妇扔应谨慎应用本品。【其他的详见说明书】

    【药物相互作用】 临床前研究表明本品无诱导细陶色素P4505物代谢酯的作用。未发现本品与已知的可被细胞色素P450、1A2.2D6,2C8、2C9、3A4或转N-乙酰酶代谢的药物之间有临床意义的药代动力学细互作用。【其他的详见说明书】。

    【药物过量】 临床研究中,15名健康受试者连续14天每天服用本品50mg。18名原发性高单纯血症患者连续56天每天服用本品40mg,27名纯合子谷甾醇血症患者连续26周每天服用本品40mg,普遍耐受良好。?青少年服用本品过量的报道,绝大多数未出现不良的反应,所报道的不良的反应均不严重,药物过量事件中应进行对症及支持治疗。【其他的详见说明书】。

    【药理毒理】 本品是一种口服,强效的降脂药,其作用机制与其它降脂药物不同(如:他汀类,胆酸螯合剂(树脂类)),苯胺酸衍生物和植物性胆固醇化物)。 本品附着于小肠羽毛刷状缘,抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低而增加血液中胆固醇的清除,本品不能增加胆汁的分泌(如胆酸螯合剂)也不抑制胆固醇在肝脏中的合成(如他汀类)【其他详见说明书】

    【药代动力学】 吸收: 口服后,依折麦布被迅速吸收,并广泛的结合成具有药理活性的酚化葡萄糖苷酸(依折麦布-葡萄糖苷酸)。依折麦布-葡萄糖苷酸结合物在服药后1-2小时内到达平均血浆浓度,而依折麦布则在4-12小时出现平均血浆峰浓度,因此依折麦布不荣誉注射用水性介质,故无法测得其绝对生物利用度。10mg依折麦布片桐食物(高脂或无脂饮食)一起服用,并不影响其口服生物利用度,本品可以与食物一起或分开服用。【其他的详见说明书】

    【贮 藏】 遮光,密封保存(30℃以下)。

    【包 装】10片/盒

    【有 效 期】36 月

    【批准文号】 国药准字J20171023

    【生产企业】 杭州默沙东制药有限公司

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